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Jul 31, 2023

Amsel Medical, Endo Occluder에 대한 FDA 승인 획득

2018년 11월 28일 Fink Densford Amsel Medical은 내시경 시술 중 혈관을 폐쇄하기 위한 Amsel Endo Occluder 장치에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 오늘 밝혔습니다. 그만큼

2018년 11월 28일 Fink Densford 작성

Amsel Medical은 내시경 시술 중 혈관을 폐쇄하기 위한 Amsel Endo Occluder 장치에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 오늘 밝혔습니다.

매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 이 회사는 이번 허가가 자사의 폐색 장치 포트폴리오에 대해 지금까지 FDA로부터 받은 세 번째 승인이라고 선전했습니다.

Amsel Endo Occluder는 미세한 바늘을 통해 전달되는 기계식 폐색 클립으로, 대상 혈관을 고정하면서 닫는 데 사용됩니다. 이 장치는 내시경 소송 클립 적용기와 관형 구조 또는 혈관에 사용하도록 회사가 밝힌 클립으로 구성됩니다.

“우리는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 통지(510(k))를 통해 일회용 부위별 혈관 조절 장치인 Amsel Occluder 제품군을 내시경 및 최소 침습 수술 시장으로 확장하게 되어 매우 기쁩니다. Amsel Occluder는 선택된 혈관이나 덕트를 고정하고 결찰하는 능력을 가지고 있습니다. 우리는 Amsel Occluder 장치가 상업적 유통이 승인된 시장에서 이 혁신적인 기술에 대한 상당한 임상적 관심이 있을 것으로 기대합니다.”라고 설립자이자 대표인 Arnold Miller 박사는 보도 자료에서 말했습니다.

지난 11월 Amsel Medical은 뉴욕의 NYU Langone Medical Center에서 진행된 Amsel AOD2 폐쇄 장치의 인간 최초 임상 사용을 홍보했습니다.

아래 출원: 510(k), 특집, 규제/규정 준수, 혈관 태그: amselmedical